發(fā)布時(shí)間：2016-03-23 文章來源：本站  瀏覽次數(shù)：1090

   近日，省局印發(fā)《全省2016年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，確定了六項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)。 

   一是強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、行政處罰等風(fēng)險(xiǎn)控制手段，加強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，督促企業(yè)強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善質(zhì)量管理體系。 

   二是強(qiáng)力推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。監(jiān)督企業(yè)排出實(shí)施《規(guī)范》的任務(wù)清單、列出實(shí)施進(jìn)度表，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。凡是未達(dá)到《規(guī)范》要求的，一律監(jiān)督企業(yè)整改到位；可能影響醫(yī)療器械安全有效的，依法責(zé)令停產(chǎn)直至吊銷許可證照。 

   三是加強(qiáng)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)全面實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，開展《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》宣貫培訓(xùn)，督促使用單位全面落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理責(zé)任。 

   四是嚴(yán)格許可備案工作管理。嚴(yán)守醫(yī)療器械行政許可程序和許可標(biāo)準(zhǔn)，把好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)經(jīng)營許可準(zhǔn)入關(guān)。規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，嚴(yán)禁違規(guī)下放產(chǎn)品備案事項(xiàng)、高類低備、將非醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案等行為。 

   五是緊抓突出問題整頓規(guī)范市場秩序。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械新許可企業(yè)（品種）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等事項(xiàng)的專項(xiàng)監(jiān)督行動(dòng)；對(duì)無菌與植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品開展“集中回訪”，保持高壓震懾態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。 

   六是全力推進(jìn)審評(píng)審批制度改革。建立科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，結(jié)合本省監(jiān)管實(shí)際出臺(tái)安徽省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批實(shí)施細(xì)則，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，助力本省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。