省局印發(fā)2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃
3月1日，省局印發(fā)《安徽省2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，將三級(jí)和四級(jí)監(jiān)管、2015年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況較差或者發(fā)生嚴(yán)重不良事件、投訴舉報(bào)較多等6類生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，對(duì)其貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求、落實(shí)供應(yīng)商審核制度等情況開展靶向監(jiān)督，提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性。
《計(jì)劃》根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低確定了檢查頻次和覆蓋率。對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)至少進(jìn)行1次全項(xiàng)目檢查，三級(jí)監(jiān)管企業(yè)全項(xiàng)目檢查覆蓋率不少于50%，二級(jí)監(jiān)管企業(yè)全項(xiàng)目檢查覆蓋率要達(dá)到25%且4年內(nèi)必須完成全覆蓋檢查，一級(jí)監(jiān)管企業(yè)應(yīng)在備案后3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行1次全項(xiàng)目檢查并按照每年不低于20%的比例抽查；此外，每半年應(yīng)至少開展1次日常監(jiān)督檢查。省局將通過“雙隨機(jī)”的方式對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，充分發(fā)揮飛行檢查的震懾作用和輻射作用。
《計(jì)劃》要求，全省食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作的規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化、痕跡化和信息化；全面推行“三查三單”制度，及時(shí)將檢查發(fā)現(xiàn)的問題分類形成整改問題清單，分析問題產(chǎn)生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和責(zé)任清單并落實(shí)到位；發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定的，一律依法予以嚴(yán)懲。
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