安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見
為全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）》的實(shí)施工作，近日，省局出臺《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》，按類別、分階段監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到《規(guī)范》要求。
《意見》指出，全面貫徹實(shí)施《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的需要，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平的必然需求，更是落實(shí)省委、省政府提出的“加快調(diào)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)方式促升級行動(dòng)計(jì)劃”的具體體現(xiàn)。全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對《規(guī)范》實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立“抓、推、幫”工作制度，督促企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，逐步淘汰不符合《規(guī)范》的企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)承接、產(chǎn)業(yè)整合和產(chǎn)業(yè)升級，推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，確保公眾用械安全。
《意見》要求，全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號）的規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)符合《規(guī)范》的要求。全省各級食品藥品監(jiān)管部門一是要明確責(zé)任主體。加大對《規(guī)范》的宣貫力度，明確企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)排出實(shí)施《規(guī)范》的任務(wù)清單、列出實(shí)施進(jìn)度表，同時(shí)充分了解企業(yè)在實(shí)施《規(guī)范》中存在的困難和差距，做好政策引導(dǎo)和督導(dǎo)服務(wù)。二是要加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管人員、轄區(qū)內(nèi)企業(yè)管理者代表的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，細(xì)化監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)開展多形式多層次集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，重點(diǎn)提高企業(yè)對《規(guī)范》的理解和執(zhí)行能力。三是要督促企業(yè)做好自查自糾。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行全面自查，凡是未達(dá)到要求的應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)。四是要開展監(jiān)督檢查。各市局要制定專項(xiàng)檢查方案并組織實(shí)施，省局將重點(diǎn)加大對四級監(jiān)管、抽檢不合格、有投訴舉報(bào)等企業(yè)的監(jiān)督抽查力度，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以“整改問題清單”的形式反饋企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行處理。
皖公網(wǎng)安備 34019202000966號