王忠華副巡視員帶隊(duì)開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作督查行動(dòng)
4月28日至30日，王忠華副巡視員率領(lǐng)醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)督查組對(duì)宣城市江南醫(yī)療器械有限公司等3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查行動(dòng)，全面啟動(dòng)我省醫(yī)療器械“五整治”回頭看、體外診斷試劑及無(wú)菌、植入類醫(yī)療器械等專項(xiàng)整治工作督查行動(dòng)。
督察組認(rèn)真聽(tīng)取了企業(yè)關(guān)于體外診斷試劑和無(wú)菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理等情況匯報(bào)，實(shí)地查看了醫(yī)療器械用水制備、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行及生產(chǎn)車間，并就產(chǎn)品的原料購(gòu)進(jìn)、滅菌、檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了調(diào)查核實(shí)。王忠華副巡視員要求，企業(yè)要全面開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，狠抓醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)新規(guī)章的貫徹落實(shí)，全面強(qiáng)化產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理，嚴(yán)格履行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》各項(xiàng)規(guī)定；對(duì)照監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)采取有效措施，務(wù)必整改落實(shí)到位。同時(shí)要求各市食品藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，做到早部署、強(qiáng)監(jiān)督、勤跟蹤、抓落實(shí)，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，確保上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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