醫(yī)療器械新法規(guī)實(shí)施情況片區(qū)座談會在安徽召開
3月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局組織召開的醫(yī)療器械新法規(guī)實(shí)施情況片區(qū)座談會在安徽省合肥市召開。會議聽取了安徽、上海、江蘇、浙江、山東、江西、河南等7�。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門在醫(yī)療器械新法規(guī)宣傳培訓(xùn)與貫徹執(zhí)行、信息化建設(shè)、監(jiān)管信息公開、省級醫(yī)療器械技術(shù)支撐能力建設(shè)等方面工作情況的匯報，就各地在貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)文件過程中遇到的問題和醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)工作進(jìn)行了調(diào)研座談�？偩指本珠L焦紅出席會議并講話。
焦紅副局長指出，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布是我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的一道“里程碑”，對規(guī)范醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)經(jīng)營和使用行為、強(qiáng)化醫(yī)療器械全過程監(jiān)管具有重大意義，也給食品藥品監(jiān)管部門帶來壓力與挑戰(zhàn)。
焦紅副局長強(qiáng)調(diào)，各級食品藥品監(jiān)管部門一是要進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)體系的完善和已出臺法規(guī)規(guī)章的貫徹實(shí)施，宣貫培訓(xùn)工作仍需進(jìn)一步強(qiáng)化，確保監(jiān)管人員和涉械單位充分領(lǐng)會法規(guī)精神并在實(shí)踐中加以落實(shí)。對于新《條例》規(guī)定的審批與備案事項(xiàng)，地方無權(quán)再調(diào)整再下放，發(fā)現(xiàn)擅自下放法定事權(quán)的必須堅(jiān)決予以糾正。二是以省為單位合理進(jìn)行行政事權(quán)劃分，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械三級監(jiān)管權(quán)力與責(zé)任，構(gòu)建省市兩級為重點(diǎn)、縣級為補(bǔ)充的監(jiān)管格局，協(xié)同做好醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)監(jiān)管工作。三是強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，各地要根據(jù)轄區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管需求，在配齊配強(qiáng)行政監(jiān)管隊(duì)伍的同時，將專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍建起來，提升醫(yī)療器械技術(shù)支撐能力與水平。同時繼續(xù)發(fā)揚(yáng)醫(yī)療器械“五整治”活動，加大監(jiān)督檢查與曝光力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。四是對各地在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)方面取得好經(jīng)驗(yàn)、好做法，總局將認(rèn)真研究、深入調(diào)研，適時加以推廣。五是要認(rèn)真梳理各單位在醫(yī)療器械新法規(guī)執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題和工作建議，集中開展討論研究，制定出臺行之有效的監(jiān)管制度和工作指南，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保新法規(guī)新政策落到實(shí)處。
部分�。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械處室負(fù)責(zé)人以及總局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械審評中心負(fù)責(zé)人參加了會議。省局徐恒秋局長就我省食品藥品監(jiān)管體制建設(shè)、制度建設(shè)、技術(shù)支撐體系建設(shè)和醫(yī)療器械監(jiān)管工作有關(guān)情況進(jìn)行了匯報。
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