12月24日，國家總局醫(yī)療器械注冊司高國彪副司長一行四人到省局就我省醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)工作進(jìn)行調(diào)研指導(dǎo)。省及合肥市局醫(yī)療器械監(jiān)管處室有關(guān)人員參加本次調(diào)研。

調(diào)研期間，高國彪副司長一行聽取了我省《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章宣貫、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、第一類醫(yī)療器械備案、第一類及貼敷類醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)檢查“回頭看”等工作開展情況的匯報(bào)；并對我省在貫徹實(shí)施醫(yī)療器械注冊工作中存在有關(guān)疑點(diǎn)和難點(diǎn)問題進(jìn)行了現(xiàn)場答疑解惑。

高國彪副司長對近年來我省醫(yī)療器械注冊管理工作取得的各項(xiàng)成績予以充分肯定，并就如何做好下一步工作提出四點(diǎn)意見：一是針對當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作“三新”（即新人、新法、新形勢）現(xiàn)狀，要實(shí)行培訓(xùn)師資、課程和課件“三統(tǒng)一”管理，大力開展醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)和監(jiān)管對象普法教育，著力提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平以及生產(chǎn)企業(yè)守法意識(shí)。二是高度關(guān)注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)正在聚集的嚴(yán)峻形勢，要引導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理并實(shí)施有效控制。三是不能放松備案產(chǎn)品管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理并不是降低要求，其實(shí)質(zhì)是為了強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任；監(jiān)管部門要把重點(diǎn)落在備案產(chǎn)品上市后監(jiān)管上，通過事后監(jiān)管確保備案產(chǎn)品安全有效。四是要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，發(fā)揮信息化管理在醫(yī)療器械監(jiān)管工作的便捷性和實(shí)效性，達(dá)到醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享、管理資源互用、監(jiān)管情況全面了解的目的，為監(jiān)管部門突出分類分級監(jiān)管，實(shí)施應(yīng)變監(jiān)管提供依據(jù)。